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雙氯芬酸鉀分散片

雙氯芬酸鉀分散片說明書

【藥品名稱】

   通用名稱:雙氯芬酸鉀分散片

   英文名稱:Diclofenac Potassium Dispersible Tablets

   漢語拼音:Shuanglufensuanjia Fensanpian

【成       份】本品主要成份為雙氯芬酸鉀。

   化學名稱:2-[(2,6-二氯苯基) 氨基]苯乙酸鉀。

   化學結構式:

   分子式:C14H10Cl2KNO2

   分子量:334.24

【性       狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥】本品適用于下列急性疼痛的短期治療:

   1、創傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等。                               

   2、術后的疼痛與炎癥,如牙科或矯形手術后等。

   3、婦科的疼痛與炎癥,如原發性痛經或附件炎等。

   4、脊柱綜合癥引起的疼痛。

   5、非關節性風濕病。

   6、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥,如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等,應同時使用抗感染藥物。

【用法用量】加水分散后口服,飯前服用。

   成人,100~150mg/天(2~3片/天),癥狀較輕的以及14歲以上兒童,75~100mg /天(1.5~2片/天),分2~3次服

   用。原發性痛經,一般劑量50~150mg/天(1~3片/天),根據病情可以提高至最大劑量,200mg/天(4片/天),

   或遵醫囑。

【不良反應】

   1、偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、

        黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。

   2、偶見頭疼、頭暈、眩暈。罕見困睡。

   3、偶見皮疹。罕見蕁麻疹。

   4、偶見血清轉氨酶GOT,SGPT升高,罕見肝炎。

   5、罕見過敏反應,如哮喘等。

   6、罕見水腫。

【禁       忌】

   1、已知對本品過敏的患者。

   2、服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥后誘發哮喘,蕁麻疹或過敏反應的患者。

   3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

   4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

   5、有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

   6、重度心力衰竭患者。

【注意事項】

   1、避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

   2、根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

   3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風

        險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重

        的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免

        使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反

        應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

   4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血

        栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或

        非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往

        沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或

        體征以及如果發生應采取的步驟?;颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當

        有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

   5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一

        種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,

        可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療

        和整個治療過程中應密切監測血壓。

   6、有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

   7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征

      SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮

        膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。

   目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料,因為動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響,所以只

   有當確實需要時,才可在懷孕期間使用該藥。由于該藥對胎兒的危害會導致動脈導管提前關閉,所以在懷孕

   后期不應使用雙氯芬酸。 雙氯芬酸對孕婦分娩的影響尚不清楚,鑒于已知前列腺素抑制劑對胎兒的心血管系

   統有影響(動脈導管關閉),應避免在懷孕后期使用雙氯芬酸。像其它非甾體類抗炎藥一樣,雙氯芬酸可能

   會抑制子宮收縮并延遲分娩。

   由于受乳嬰兒可能因雙氯芬酸而產生嚴重不良反應,應根據該藥對母親的重要性決定停止哺乳或停藥。

【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年用藥】年老體弱及體重較低者應降低本品用量。

【藥物相互作用】

   1、當與鉀制劑、地高辛類藥物聯合使用時,雙氯芬酸血漿濃度可能升高。

   2、各種非甾體抗炎藥易抑制利尿藥的活性,當與含鉀的利尿藥合并治療時,可能提高血清中K+水平。所以在

        該種治療過程中應進行K+水平監測。

   3、與不同的非甾體抗炎藥或糖皮質激素合并用藥時都可能增加副作用發生率。

   4、雖然臨床研究結果未顯示雙氯芬酸與抗凝血藥有相互影響,但在個別報告中表明當雙氯芬酸與抗凝藥合用

        時有出血的危險。在進行上述治療時應對病人進行嚴格的檢查,與其它非甾體抗炎藥一樣,雙氯芬酸在高

        劑量用藥( 200mg ) 時可能出現短暫的(暫時)抑制血小板凝集的作用。

   5、臨床研究表明當雙氯芬酸與抗糖尿病藥合用不影響其臨床效果,但有個例報告顯示,在抗糖尿病藥的劑量

        有變化時,病人會相應產生低血糖或高血糖反應。

   6、在氨甲喋呤給藥前及給藥后的24小時內會聯合應用非甾體抗炎藥,必須注意,因為此時氨甲喋呤的血藥濃

        度可能上升,同時氨甲喋呤的毒性會增加。

   7、非甾體抗炎藥對腎前列腺素作用可能增加環孢菌素A的腎毒性。

【藥物過量】非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個方法,支持療法和對癥療法,還未見雙氯芬酸過量用藥中毒

   的典型臨床病例。

   中毒治療方法如下:

   過量用藥后洗胃或用活性炭治療的方法可及時中止患者對藥物的吸收。對于復雜的毒性作用,如血壓下降、

   腎衰、驚厥、胃腸道反應及呼吸抑制則必須采用支持療法和對癥治療。

【藥理毒理】

   藥理作用:

   本品為非甾體類抗炎藥,其活性成份為雙氯芬酸(與雙氯芬酸鈉相同),主要通過抑制前列腺素合成而產生鎮

   痛、抗炎、解熱作用。

   毒理研究:

   目前尚無雙氯芬酸鉀的毒理研究資料,雙氯芬酸鈉口服制劑的毒理研究結果如下:

   遺傳毒性 小鼠淋巴瘤細胞點突變試驗、Ames試驗、小鼠顯性致死試驗、精原細胞染色體畸變試驗和中國倉鼠

   染色體畸變試驗結果均為陰性。

   生殖毒性 雙氯芬酸鈉經口給藥劑量達4mg/kg/日(24mg/m2/日)時,對雌、雄大鼠生育力無影響。小鼠、大

   鼠和兔經口給予雙氯芬酸鈉,劑量分別達20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和

   10mg/kg/日(80mg/m2/日)時,盡管可誘發母體毒性和胚胎毒性,但未見致畸作用。大鼠的母體毒性表現

   為難產、分娩延遲、出生時低體重及生長緩慢、仔鼠存活率降低。雙氯芬酸可透過小鼠和大鼠的胎盤屏障。

   致癌性  在大鼠的長期致癌性試驗中,雙氯芬酸鈉給藥劑量達2mg/kg/日(12mg/m2/日,約與臨床劑量相

   )時,未見腫瘤發生率增加;中劑量組(0.5mg/kg/日,即3mg/m2/日) 雌性大鼠良性乳房纖維腺瘤的發生

   率略有增加(高劑量組雌鼠死亡率過高),但對于此種常見大鼠腫瘤,該增加無顯著意義。在為期2年的小鼠致

   癌性試驗中,雌、雄小鼠給藥劑量分別達1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)時,

   未見雙氯芬酸鈉有致癌性。

【藥代動力學】

   本品口服后吸收迅速,口服本品50mg,約0.63±0.57小時,血藥濃度達峰值,本品蛋白結合率為99.7%,大

   約半數的活性物質,經過首過效應在肝內代謝,本品大約60%以代謝物形式從尿中排泄,少于1%以原形藥排

   出,其余的藥物從膽汁排出。

【規       格】50mg

【貯       藏】密閉,在干燥處保存。

【包       裝】藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片,18片/板×1板/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2010年版第一增補本

【批準文號】國藥準字H20030479

【生產企業】

企業名稱:四川依科制藥有限公司        

生產地址:四川省廣漢市中山大道南四段2號

郵政編碼:618300

電話號碼:0838-5102220

傳真號碼:0838-5106612

   址:http://www.www.whjyx.com.cn

如有問題可與生產企業聯系。

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