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阿莫西林膠囊

阿莫西林膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

  通用名稱:阿莫西林膠囊

  英文名稱:Amoxicillin Capsules 

  漢語拼音:Amoxilin Jiaonang

【成    份】本品主要成份為阿莫西林。輔料為羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂。

    化學名稱:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

    化學結構式: 






分子式:C16H19N3O5S·3H2O

分子量:419.46

【性    狀】本品內容物為白色至黃色粉末或顆粒。

【適 癥】 阿莫西林適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的下列感染:

       1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

    2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

    3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

    4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

    5.急性單純性淋病。

        6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體??;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌,降低消化道潰瘍復發率。

   0.25g(按C16H19N3O5S計)

用法用量

    口服。成人一次0.5g(2粒),每6~8小時1次(一日3~4次),一日劑量不超過4g(16粒)。小兒一日劑量按體重20~40mg/kg,每8小時1次(一日3次);3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg,每12小時1次(一日2次)。

腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量,其中內生肌酐清除率為10~30ml/分鐘的患者每12小時0.25~0.5g(1~2粒);內生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25~0.5g(1~2粒)。

【不良反應】

    1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。

    2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。

    3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

    4.血清氨基轉移酶可輕度增高。

    5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

    6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。

【禁    忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

【注意事項】

      1.青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克,尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發生過敏性休克,應就地搶救,予以保持氣道暢通、吸氧及應用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。

    2.傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹,應避免使用。

    3.療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。

    4.阿莫西林可導致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。

    5.下列情況應慎用:

(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。

(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物生殖試驗顯示,10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究,鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應,孕婦應僅在確有必要時應用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

【兒童用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

    1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌,兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。

    2.氯霉素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。

【藥物過量】

在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示,阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿,但腎功能損害在停藥后可逆。

【藥理毒理】

    阿莫西林為青霉素類抗生素,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌,大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用,可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】

    口服本品后吸收迅速,約75%~90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著??诜?.25g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,達峰時間為1~2小時。本品在多數組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g后2~3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1~2小時,中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1~1.5mg/L,相當于同期血藥濃度的0.9%~21.1%。本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2b)1~1.3小時,服藥后約24%~33%的給藥量在肝內代謝,6小時內45%~68%給藥量以原型藥自尿中排出,尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】藥用PVC硬片、藥用鋁箔,10粒/板、12粒/板。

【有 期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H51020246

【生產企業】

企業名稱:四川依科制藥有限公司

生產地址:四川省廣漢市中山大道南四段2號

郵政編碼:618300

電話號碼:0838-5102220

傳真號碼:0838-5106612

   址:http://www.ykpharm.com

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